• İnkacert Belgelendirme

ISO 13485 BELGESİ

ISO 13485 BELGESİ

 

ISO 13485 BELGESİ - ISO 13485 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ BELGESİ 

ISO 13485 Belgesi Medikal Cihazlar yönetim sistemi kurularak üretimde kalite güvencesi sağlamayı amaçlamaktadır.

Medikal ürün üreticileri ya da medikal sektörü için ara imalat yapan firmlar iso 13485 belgesi alarak ürünlerini pazara sokabilirler, Medikal cihazlarda ce belgesi almak için kalite yönetim sistemine sahip olmak gerekir, medikal sektörü için gerekli kalite belgesi iso 13485 belgesidir. Belgelendirme işlemi için öncelikle kalite sistemi oluşturulmalı kayıtlar tutulmalı ve denetim raporlama sonucunda belgelendirme işlemi yapılmalıdır. Belgelendirme için Türkak akreditasyonlu belgelendirme ya da IAF onaylı Yurtdışı akredite kurumlardan belgelendirme yapılabilmektedir. IAF onayı ile yapılan belgelendirme TURKAK ile eşdeğerdir ve kamu ihalelerinde geçerlidir. 

ISO 13845 belgesi almak için firmamız ile iletişime geçebilirsiniz, dosyanızın oluşturulması denetim ve raporlama işlemleri firmamız tarafından en kısa sürede yapılmaktadır. iso 1485 belgesi istanbul ankara izmir bursa kocaeli ve sakarya şubelerimiz ile en kısa sürede gerçekleştirilmektedir. 

İSTANBUL ISO 13485 BELGESİ, ANKARA ISO 13485 BELGESİ, İZMİR ISO 13485 BELGESİ, ANTALYA ISO 13485 BELGESİ,GAZİANTEP ISO 13485 BELGESİ, SAMSUN ıso 13485 belgesi BURSA ISO 13485 BELGESİ,MANİSA ISO 13485 BELGESİ, SAKARYA ISO 13485 BELGESİISO 13485 BELGESİ belgesi veren firmalar, ISO 13485:2016

 

EN UYGUN FİYATLARLA ISO 13485 BELGESİ ALMAK İÇİN TEKLİF İSTEYİNİZ.

Merkez: SAKARYA
Kurtuluş Mh. Subaşı Sk. Rıdvan Garip İşmerkezi No:21/1 Kat 3 No:3  Sakarya Adapazarı

İstanbul Temsilcilik

Emekyemez Mahallesi Tersane Caddesi İlyasoğlu İşmerkezi No:129 D:13 Karaköy/ Beyoğlu

BURSA Temsilcilik
Beşevler Sanayi Sitesi 82. Blok No: 75 Kat:2 Nilüfer/ BURSA

Adana Temsilcilik

Yeşilyurt Mahallesi 70523 Sokak No: 18 Seyhan / Adana

Kırklareli Temsilcilik

Yılmaz Mh. Ali Rahmet Pektaş Sk. No:2 D:2 Lüleburgaz / Kırklareli

İrtibat Tel: 02642790264
İrtibat Tel: 0549 6740054
Mail: info@inkacert.com.tr

ISO 1384 BELGESİ VEREN FİRMALAR, ÜCRETLERİ VE BELGELENDİRME SÜRECİ

ISO 13485 : 2016  Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, ISO 9001:2015 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2015 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:20015 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001:2015 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.


Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;

  • Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
  • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
  • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
  • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
  • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
  • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.


ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?

  • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
  • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.


ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.